Έγκριση νέας θεραπείας από την ΕΕ για την ψωρίαση

Η ψωρίαση είναι μία χρόνια πάθηση που επηρεάζει 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και πολλοί ασθενείς εξακολουθούν να μην πετυχαίνουν τους θεραπευτικούς τους στόχους ή παύουν να ανταποκρίνονται στη θεραπεία με την πάροδο του χρόνου.

Έγκριση νέας θεραπείας

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Risankizumab για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που κρίνονται κατάλληλοι για τη λήψη συστηματικής θεραπείας. Το Risankizumab (150 mg) εγκρίνεται για χορήγηση μέσω δύο υποδόριων ενέσεων κάθε 12 εβδομάδες μετά από δύο αρχικές δόσεις που χορηγούνται τις εβδομάδες 0 και 4. Στις κλινικές μελέτες, το Risankizumab επέδειξε υψηλά ποσοστά κάθαρσης του δέρματος μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας και η συγκεκριμένη κάθαρση διατηρήθηκε το πρώτο έτος (52 εβδομάδες). Η εν λόγω έγκριση επιτρέπει την κυκλοφορία του σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

“Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς διαπιστώθηκαν με σημαντικά υψηλότερα ποσοστά κάθαρσης του δέρματος με το Risankizumab σε σχέση με τις διαθέσιμες καθιερωμένες θεραπείες”, δήλωσε ο Hervé Bachelez, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Paris Diderot και το Τμήμα Δερματολογίας του Νοσοκομείου Saint-Louis- Υπηρεσία Δημόσιων Υγειονομικών Ιδρυμάτων του Παρισιού (AP-HP) στη Γαλλία και κύριος ερευνητής της μελέτης ultIMMa-2. “Το 80% των ασθενών που πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος τη 16η εβδομάδα διατήρησαν το καθαρό δέρμα για το χρονικό διάστημα ενός έτους. Ανυπομονούμε να μάθουμε περισσότερα σχετικά με δεδομένα που συλλέχθηκαν σε διάστημα δύο ετών στο πλαίσιο της μελέτης IMMhance τα οποία θα παρουσιαστούν στο Παγκόσμιο Συνέδριο Δερματολογίας τον Ιούνιο”.

Το Risankizumab έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή με βάση τα αποτελέσματα από τέσσερις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3, ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent και IMMhance, που αξιολόγησαν περισσότερους από 2.000 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Και στις τέσσερις μελέτες, τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η βελτίωση τουλάχιστον κατά 90% (PASI90) στην κλίμακα του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) και στην κλίμακα Στατικής Συνολικής Εκτίμησης του Ιατρού (sPGA, Physician Global Assessment) που αντιστοιχεί σε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (sPGA 0/1) τη 16η εβδομάδα.1-4 Το Risankizumab είναι μέρος μιας συνεργασίας της Boehringer Ingelheim με την AbbVie η οποία είναι επικεφαλής της ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης σε παγκόσμιο επίπεδο.

To Risankizumab έλαβε έγκριση από το υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης, της ερυθροδερμικής ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας τον Μάρτιο του 2019, καθώς και έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας από το υπουργείο Υγείας του Καναδά και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τον Απρίλιο του 2019.

Πηγή: capital.gr

Μπορεί να σας ενδιαφέρει

This website uses cookies to improve your experience. We'll assume you're ok with this, but you can opt-out if you wish. Accept Read More

Για να ξέρετε: Την 1η Μαΐου 2018 θα ενημερώσουμε την Πολιτική απορρήτου και τους Όρους χρήσης, ώστε να είναι πιο σαφείς και να καλύπτουν τη νέα νομοθεσία περί προστασίας του απορρήτου στην Ευρώπη. Επιλέξτε Αποδοχή για να μας ενημερώσετε ότι συμφωνείτε με τις αλλαγές. Μάθετε περισσότερα.

Οι ρυθμίσεις των cookies σε αυτή την ιστοσελίδα έχουν οριστεί σε "αποδοχή cookies" για να σας δώσουμε την καλύτερη δυνατή εμπειρία περιήγησης. Εάν συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτή την ιστοσελίδα χωρίς να αλλάξετε τις ρυθμίσεις των cookies σας ή κάνετε κλικ στο κουμπί "Κλείσιμο" παρακάτω τότε συναινείτε σε αυτό.

Κλείσιμο